学术期刊发表网是专业正规学术咨询|学术论文发表网站

学术期刊发表网

学术期刊发表网>理工论文免费文献>实验室认可质量保证与质量控制

实验室认可质量保证与质量控制

学术期刊发表网 位置:理工论文 时间:2022-03-12 10:26 (12)

摘要:摘要 :化学分析检测过程复杂,直接影响认可实验室检测结果的有效性和可靠性。随着现阶段科学技术的进步和国内外贸易的发展,国内外对实验室化学分析检测数据的质量提出了更高的要求

  摘要 :化学分析检测过程复杂,直接影响认可实验室检测结果的有效性和可靠性。随着现阶段科学技术的进步和国内外贸易的发展,国内外对实验室化学分析检测数据的质量提出了更高的要求,有效实施化学分析实验室结果有效性监控的策划和审查尤为重要。

  关键词 :认可实验室 ;质量保证 ;质量控制 ;实施方式

实验室认可质量保证与质量控制

  实验室检测结果在化工过程优化、排污处理设 施升级改造、环境保护与治理等工作中提供了必要 的技术支持和助力,但检测结果的质量却难以保证。 因此,认可实验室需要有质量保证与质量控制的实 施手段来确保实验室检测结果可靠有效。

  1 质量保证与质量控制的意义

  我们平时的实验室检测工作强调各个过程要处 于受控状态,但受控不等于没有变异,即使在相同 的条件下每次测量也有差异,变异是客观存在的, 但变异有其统计规律,分为受控状态下的变异和非 受控状态下的变异。 受控状态下的变异受不可避免的偶然因素影 响,经常会维持在一个范围内,即检测结果的测量 不确定度。非受控状态下的变异是人、机、样、法、 环、溯中的一个或几个因素发生变化所引起的,这 是我们要控制的对象。 《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025—2019、ISO/IEC 17025—2017)确保结果有 效性描述中对认可实验室结果有效性监控的策划和 审查也提出了要求。定期对检测结果有效性监控进 行策划,制定质量控制的方案,实施质量保证与质 量控制措施,分析监控活动的数据,从而控制实验 室检测活动,实时进行改进,才能保证检测结果可 靠有效。

  2 质量保证与质量控制的关系

  质量保证和质量控制是质量管理体系的补充部 分,在不同的目的下起着不同的作用。质量保证是 以过程为中心,贯穿于产品的整个生命周期,质量 控制是以产品为中心的。 质量保证是为保证检测结果能满足规定的质量 要求所必须的有计划的、系统的全面活动,能向政 府部门、国家认可委等保证检测结果能达到一定质 量,它包括了质量控制和质量评价两个方面,其目 的是通过采取组织人员培训、质量监督、检查、审 核等活动和措施,对整个分析检测过程进行质量控 制,使检测结果达到预期可信赖的要求。质量控制 是为保证检测过程中得到的数据的准确度和精密度 在已知的概率限度内所采取的措施,其目的是监视 检测过程并排除导致不符合、不满意的原因。 质量控制是质量保证方案中的一个核心内容, 但质量保证还包含比控制质量的技术措施更多的内 容。质量控制和质量保证既有区别又有关联,我们 必须有效地实施质量控制,在此基础上才能提供质 量保证,离开了质量控制也谈不上质量保证。

  3 质量保证的先决条件

  3.1 有效运行的质量管理体系

  实验室质量保证是由一个系统组成的,它要以建立并有效运行质量管理体系为前提,要通过体系 文件的编制来达到一定的目的,例如,能证明质量 控制工作确实在执行、能保证所报出的检测结果的 可追溯性、能查到分析检测过程中质量控制措施的 实施情况、能证明采取合理的预防措施等以避免数 据伪造的可能性等。认可实验室质量管理体系文件 包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术记录 和质量记录表格等。

  3.2 准确实施的质量控制

  实验室质量控制的目的是把分析检测的误差控 制在允许范围之内,即把非受控状态下的变异控制 在一定范围内,保证分析检测的精密度、准确度, 使分析数据在给定的置信水平内有把握达到要求的 质量。 实验室质量控制不仅仅是检测过程的控制,而 是贯穿于实验室检测全部质量活动始终的措施。其 与分析检测相关的人、机、样、法、环、溯各方面 均相关,如我们人员要有明确的职责分工及良好的 管理,分析检测各环节要紧密衔接协调,分析检测 使用的设备应经过校准、检定或核查且处于受控状 态,检测样品的抽样 / 采集、运输、管理等要符合 检测标准、技术规范等的要求以保证其完整性和有 效性,检测方法要现行有效且受控,设施和环境要 符合分析检测要求,设备、量具、标准物质等要溯 源至国家基准。

  4 质量控制的实施方式

  4.1 内部控制方式

  4.1.1 使用标准物质或质量控制物质

  标准物质或质量控制物质可用于分析检测过程 的各个阶段,主要用于评估检测过程的精密度和稳 定性。标准物质的选择一般应考虑与待测样品的预 期应用水平相适应、基体尽可能接近、形态相同, 标准物质的数量满足计划使用、存储条件符合要求、 在使用有效期限内且具有可接受的测量不确定度。 质量控制物质的选择一般是在没有合适的标准物质 或无需使用有证标准物质的溯源性或规定特性值的 不确定度的情况下,应考虑其尽可能接近日常样品 及本身的成本。 最为有效的方法是在每个样品分析批次中,与 检测样品同时进行,按一定数量(10% 随机或均匀) 进行标准物质检测,根据分析检测结果与标准值的 比较,评估检测过程的可接受性。通过多次重复检 测一个标准物质的结果建立质量控制图,监控检测 过程是否受控。若结论不受控,应采取相关的措施。 在方法确认和方法验证过程中可以分析检测质量控 制物质,依据检测结果的变化范围或标准偏差,建 立方法精密度参数,评估是否满足预期目标和方法 要求。

  4.1.2 校准曲线核查

  校准曲线核查包括中间浓度校正标样核查和不 同系列浓度校正标样核查两种方式,核查浓度与标 示值的偏差应满足检测方法标准或专业技术领域的 相关要求,若不满足要求,应拒绝该校正标样,重 新拟合校准曲线。

  4.1.3 加标回收检测

  加标回收是认可实验室常用的质控手段,能反 映检测分析全过程的总体质量水平。加标回收应选 择符合要求的空白样品或待测样品,并且不与待测 物发生反应,不干扰待测物的准确测定 ;加标量要 准确,加标回收检测应使用经过校准 / 检定并确认 的计量器具 ;加标量一般要和待测物浓度相近,待 测样品浓度极低时需按测定下限的量加标,待测样 品浓度范围较宽时应设置不同加标量覆盖待测样品 的浓度范围 ;加标回收样品的数量应满足检测标准 或本专业技术指导原则的要求。 加标回收检测的结果通常按照加标回收率进行 评价,回收率应满足检测方法标准、专业技术领域 及技术指导原则的相应要求。另外,使用质量控制 图时,应根据专业技术领域的可接受范围,确定行 动限和警告限。

  4.1.4 空白样品检测

  空白样品一般与检测样品在同样的过程下分析 检测,在检测样品分析前进行。空白样品检测用来 评估分析检测过程的适用性、监控分析检测过程的 污染情况,其应满足检测方法标准、专业技术领域 及技术指导原则的相应要求。使用质量控制图方法 时,应根据专业技术领域的可接受范围,确定行动 限和警告限,一般指定不要超出检出限或定量限响 应值。

  4.1.5 设备的期间核查

  认可实验室为保持对设备性能的信心,需要对 设备(测量设备和标准物质)进行期间核查,一般 通过期间核查可确认设备的外观是否完好、功能是 否正常、校准状态是否可信、性能是否持续符合规 定要求。具有准确度要求的设备可利用计量标准对 其进行期间核查,具有能溯源到国际单位制(SI)的有证标准物质可利用有证标准物质对其检测所使 用的仪器设备进行期间核查,其他标准物质可以根 据实际工作需要选定合适的性能稳定的核查标准对 其检测使用的仪器设备进行期间核查。另外,也可 通过两台设备比对或多台设备比对的方式进行期间 核查。

  4.1.6 留样复测

  留样复测是在不同的时间(合理的时间间隔内) 再次对已完成检测的留存样品或备份样品进行检 测,以监控留存样品的特性、验证检测结果的公正 性和复现性,需要按照行业相关规则进行评价。使 用标准方法时,用两次分析检测结果的测量不确定 度或对应的再现性限进行评价 ;没有测量不确定度 或再现性限时,用两次分析检测结果的绝对差值不 大于试验的允许差进行评价。

  4.1.7 重复分析

  重复分析是在重复性条件下实施的检测活动, 用于核查或评估分析检测过程的精密度水平。重复 分析样品为同一样品的两份或多份子样,一般由同 一人分析,按盲样分析更为客观。当标准方法对重 复分析样品有要求时,按标准方法执行,依据使用 标准方法的重复性限作为重复分析结果的可接受 限,也可以采用重复分析样品结果的相对偏差按照 规定的可接受限评价。

  4.1.8 比对分析

  比对分析包括方法比对、人员比对、仪器比对 等。当某个检测项目可以用多种检测方法进行分析 时,可采用方法比对的方式进行内部质量控制 ;采 用人员比对的方式进行内部质量控制,通常由具有 代表性的不同层次的两人或多人开展比对试验,考 核检测人员的操作过程、能力水平等 ;采用仪器比 对(原理相同的仪器)的方式进行内部质量控制, 考查对分析检测结果准确度、有效性有影响的仪器 设备是否符合测量溯源的要求。以上分别用以评价 检测方法、人员、仪器设备对分析检测结果准确性、 稳定性和可靠性的影响。

  4.1.9 检测样品不同特性结果相关性

  通过分析同一样品不同特性参数之间的关联性 质,根据相关联检测结果的逻辑关系,对同一检测 样品的分析检测结果的合理性进行评估,有利于保 证分析检测结果的准确性、有效性。通常,不同特 性结果相关性具有包含关系、量化关系或相关性趋 势关系。如 :全消解含量应高于半消解含量、水中 阳离子物质的量应与阴离子物质的量接近、总氮等 于总凯氏氮、硝酸盐氮和亚硝酸盐氮的和、水中悬 浮物越多浊度越大等。

  4.2 外部控制方式

  4.2.1 能力验证

  能力验证是对单一实验室或一组实验室进行的 周期性评估,既是外部质量控制的重要手段,也是 内部质量控制的补充,可以辅助建立有效的质量管 理系统,是证明分析检测结果准确可靠的手段。

  4.2.2 测量审核

  测量审核是能力验证的一种,是“一对一”的 能力验证,是对被测样品进行分析检测,将检测结 果参考值进行比较的活动,可以采用能力验证样品、 有证参考物质、定性或半定量项目检测等方式进行, 利用统计方法评定参加者的能力。

  4.2.3 实验室间比对

  实验室间比对是为了确定实验室所使用方法的 可靠性和检测结果的准确性而策划的外部质量控 制,适用于两个及以上实验室间比对,所有参与比 对的实验室应尽可能使用同一方法、统一程序进行 检测,通常采用 En 值法对比对结果进行评价。

  5 结语

  实验室质量保证与质量控制的实施是确保实验 室检测结果可靠有效的基础,认可实验室应结合各 个检测方法、专业技术领域及技术指导原则等的要 求,定期对检测结果有效性监控进行策划,选择合 适的质量控制方式,分析监控活动的数据,查找检 测分析中的不足,实时改进,确保分析检测结果可 靠有效。

  参考文献 :

  [1] CNAS-GL004 标准物质 / 标准样品的使用指南 [S].

  [2] CNAS-GL027 回血分析实验室内部质量控制指 南——控制图的应用 [S].

  [3] 吴庆瑞,周轩宇,葛国建 . 关于提高大气环境监测质 量的措施分析 [J] 资源节约与环保,2021,8(37)70-71.

  [4] 黎胜程 . 环境监测质量保证和质量控制因素及对策 分析 [J] 皮革制作与环保科技,2021(17):37-38.

  [5] 杜海峰,张武平,赵裕鑫,等 . 生态环境监测实 验室质量管理与质量控制分析 [J] 能源与节能, 2021,8(191)82-83+190.

  [6] 文其玲 . 水环境监测质量控制相关措施探讨 [J] 智能 环保,2021,18(55)116-117.

  作者:吴晓君 ,王林玉


转载请注明来自:http://www.xsqkfb.com/lglw/21228.html


与“实验室认可质量保证与质量控制”相关的学术论文范文推荐

1、计算机实验室设备管理系统设计与研究
摘要:摘要:计算机实验室设备管理系统的设计和应用,有利于提高实验室设备管理和维护的效率,促进实验室设备管理的...查看详情

2、信息化环境下经管类智慧实验室的构建
摘要:【摘要】在信息化教育环境下,传统的经管类实验室由于其结构和功能的限制,阻碍了实验教学的高效发展。通过对...查看详情

3、纳米技术的开发与应用理工论文免费下载
摘要:纳米级多相材料以显示某些物质界面的某种特殊的物理性质和化学性质见长。纳米级多相材料的开发,在催化、选择性...查看详情